Gezondheidszorg gaat mobiel, maar tech en regelgeving spelen nog steeds een inhaalslag

Suspense: Mortmain / Quiet Desperation / Smiley (Juli- 2019).

$config[ads_text] not found
Anonim

De behoefte aan mobiele oplossingen voor de gezondheidszorg wordt sneller aangepakt door een nieuwe golf van technologie, maar voor serieuze diagnostiek is nog steeds naleving van de regelgeving vereist

Door Patrick Mannion, bijdragende redacteur

De aanzet en mogelijkheid tot innovatie in mobiele gezondheidszorg is nog nooit zo hoog geweest en technologieleveranciers zijn aan het groeien. Nieuwe IC's, modules, kits en algoritmes helpen ontwerpers om de volgende generatie mobiele gezondheidsoplossingen te ontwikkelen die gezondheidsmonitoring van het kantoor van de dokter naar huis zullen uitvoeren, hoewel er nog een aantal intrigerende problemen zijn die nog moeten worden opgelost.

De vele studies over het onderwerp mobiele gezondheidszorg (mHealth) laten zien dat de markt snel groeit. Markten en markten schatten dat het tussen 2015 en 2020 zal groeien met een CAGR van 33, 4% tot $ 59, 15 miljard op basis van slimme gadgets, mHealth-apps die worden gebruikt bij het beheer van chronische ziekten, de noodzaak om de stijgende gezondheidszorgkosten te beheren, de penetratie van 3G / 4G-cellulaire verbindingen, en meer interesse in patiëntgerichte gezondheidszorg.

De studie wijst ook op enkele interessante gaten in het pad naar mHealth. Deze omvatten het toenemende risico van gegevensdiefstal, strenge voorschriften door de FDA en EU-regelgevende instanties voor de gezondheidszorg, lage begeleiding van artsen bij het selecteren van apps en weerstand van traditionele zorgverleners.

Ondanks de kuilen, verplaatsen mHealth-apparaten en -toepassingen zich van onnauwkeurige nieuwigheden voor fitnessfanaten naar redelijk nauwkeurige must-haves voor een bezorgde en ouder wordende bevolking. Met ernstige gezondheidsproblemen, is het deze populatie die veel meer geneigd is om het advies van een arts in te winnen en bewakingsapparatuur blijft dragen.

De apparaten die nu beschikbaar zijn voor mobiele, aangesloten gezondheidsmonitoring omvatten pulsoxymeters, bloeddrukmeters, piekstroommeters, bloedglucosemeters, slaapapnea-monitors en bewegingsregistratie, zoals versnellingsmeters om een ​​val te detecteren of GPS om Alzheimerpatiënten op te sporen.

De applicaties zijn veel en gevarieerd, maar de ontwerpkwesties zijn bekend: low-cost, low-power, higher-accuracy, en some assurance of security. Er is ook een interessant probleem dat nog niet goed is opgelost: hoe te garanderen dat een urine of bloedmonster dat op afstand is gegeven echt van de juiste patiënt is.

Centero, een bedrijf dat van oudsher leverancier is van draadloze technologieën en diensten voor het IoT, worstelt momenteel met dit probleem, zelfs als het CenLab inzet. CenLab, zoals de naam al doet vermoeden, is een draagbaar, verbonden zorgplatform dat bestaat uit de CenLab Fluid Chemistry Analyzer, een CenLab mobiele applicatie en CenCloud, een cloud-gebaseerd gezondheidsinformatiesysteem (HIS) ( figuur 1 ).

Fig. 1: De handzame, draadloos verbonden vloeistofchemie-analysator van Centero biedt een directe screening op basis van urine aan de bestellende arts, maar er is een vangst. Bron afbeelding: Centero.

CenLab is bedoeld als een veelzijdige tool voor preventieve screening en is een vloeistofchemie-analysator waarmee op afstand urineonderzoek kan worden uitgevoerd zonder dat de patiënt naar een lab of naar een spreekkamer hoeft. Volgens Robert Assimiti, mede-oprichter en chief technology officer bij Centero, helpt CenLab bij het volgen van de urinewegen, nierfuncties, natriuminname, glucose en een groot aantal andere zorgpunten.

Net zo nuttig als CenLab is, maar ook op het scherpst van de snede van wat mHealth zou kunnen zijn, zijn er een paar procedurele technische aspecten en een grote vangst die moet worden opgelost.

De procedurele kwesties hebben te maken met de FDA-voorschriften. Elk apparaat dat voor diagnostiek wordt gebruikt, moet een strenge en zware FDA-kwalificatie doorstaan. "Verbonden zorgtoestellen zijn compleet anders dan fitnessapparaten, " zei Assimiti. "Er is een schat aan gegevens die moet worden gegenereerd om te voldoen aan de FDA-richtlijnen." Natuurlijk is dit altijd het geval geweest voor medische systemen, maar het blijft een tegenwicht bieden aan de snel groeiende behoefte aan goedkope apparaten en snelle innovatie. van een meer gevarieerde basis van individuen en bedrijven.

Toch boeken bedrijven zoals Centero weliswaar vooruitgang, maar een interessante vangst die wat meer denkwerk vereist, past in de analogie van de "olifant-in-de-ruimte". "Een aspect dat we proberen op te lossen, is identiteit: hoe te zorgen dat een steekproef van het onderwerp komt, " zei Assimiti. Dit is om twee redenen lastig: er zijn natuurlijke menselijke en systeemfouten bij het volgen die voortdurend moeten worden gemitigeerd. Dan zijn er bewuste pogingen van patiënten om detectie van bepaalde problemen of chemicaliën te voorkomen door monsters van iemand anders te gebruiken. Dat moet nog worden uitgewerkt, zei Assimiti.

In de tussentijd worden ontwerpers die geïnteresseerd zijn in het ontwikkelen van de volgende generatie m-eeldemonitoringsystemen mogelijk gemaakt door een reeks sensor-IC's, -modules en -algoritmen.

Gebruiksvriendelijke hartbewaking
Een van de lopende debatten is de relatieve nauwkeurigheid van elektrocardiogram (ECG) versus fotoplethysmogram (PPG) voor hartmonitoring. Een ECG meet het elektrische signaal dat de uitzetting en samentrekking van de hartkamers controleert, terwijl PPG gereflecteerd licht van de huid gebruikt om de hartslag indirect te meten door de snelheid van de bloedstroom te bepalen. Het debat gaat niet over absolute nauwkeurigheid, omdat ECG altijd nauwkeuriger zal zijn en de referentiestandaard is, maar het gaat meer over de mate waarin PPG kan worden gebruikt om een ​​"goed genoeg" niveau van nauwkeurigheid te geven om hartbewaking mogelijk te maken om van ongemakkelijke en ongemakkelijke borstriemen naar een polsgebaseerde monitor te gaan met behulp van PPG.

PPG wordt al in ziekenhuizen gebruikt, met een pulsoximeter die gewoonlijk op de vingertop van de patiënt wordt geplaatst. Er doen zich problemen voor met PPG wanneer de gebruiker actief is: iets simpels als het slingeren van een arm kan de bloedtoevoer naar de pols vergroten en tot fouten leiden. Er zijn ook andere problemen, zoals veranderende lichtsituaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de fotodetector om de LED-emissies te scheiden van omgevingslicht.

Dat gezegd hebbende, dit zijn geen nieuwe problemen, maar de technieken en algoritmen die worden ontwikkeld zijn sterk verbeterd, onder leiding van bedrijven zoals Valencell. Valencell is gespecialiseerd in algoritmen om gebruikersgedrag en gebruiksmodellen te compenseren, evenals omgevingsomstandigheden. Het schat dat in sommige gevallen het licht van de emitters van de sensor slechts 1/1000 van het totale door de sensor verzamelde licht is en vergelijkt dit met het vinden van een naald in een hooiberg. Het maakt gebruik van gepatenteerde actieve signaalkarakterisering en filtertechnieken om die naald te vinden.

Interessant is dat het meerdere sensorinputs bevat, zoals versnellingsmeters, om te komen tot een meer nauwkeurige schatting, niet alleen van de hartslag, maar ook van de hartefficiëntie, VO 2 en de hartslagvariabiliteit.

Aangezien Valencell vooruitgang heeft geboekt, vereist de implementatie van zijn algoritmen zeer efficiënte, krachtige verwerkingscapaciteiten en communicatie met laag vermogen. Veel halfgeleiderbedrijven bieden dergelijke oplossingen, met Olivier Monnier, een productmarketingingenieur van Texas Instruments, die verklaart: "We worden erkend als de oplossing met de laagste stroom, de hoogste RF-prestaties op de markt."

Anderen, zoals Silicon Labs, zouden die claim uiteraard in twijfel kunnen trekken, maar omdat het energieverbruik zo afhankelijk is van de applicatie, moeten ontwikkelaars due diligence uitvoeren, inclusief benchmarking-aanbiedingen met vergelijkbare algoritmen die dezelfde functionaliteit gebruiken.

De prestaties van dit algoritme zijn van cruciaal belang. Colin Tompkins, directeur van application engineering bij SiLabs, wees ook op de kwestie van de huidskleurtoon, samen met de omgevingsomstandigheden, als een effect op de nauwkeurigheid. Zodra het verwerkingsplatform is geselecteerd, is het volgens hem verstandig statistische analyses te gebruiken voor veel gebruikers en vele voorwaarden. "Begin met hardlopen en zorg dat het daar werkt. Cross-fit is gecompliceerder als zijn niet-periodieke ruis. "

Silicon Labs heeft een sensor IC, de Si1143-AAGX, die de optische sensor, bijbehorende filtering, analoog-naar-digitaal conversie, een 525-nm groene LED en een driver voor twee extra externe LED's ( Fig. 2 ) omvat. Het wordt ook geleverd met een I2C digitale interface en een interrupt voor programmeerbare gebeurtenissen.

Fig. 2: De Si1143 hartslagmonitor van Silicon Labs integreert de emitter en sensor, samen met bijbehorende converters en filters, om een ​​voetafdruk te besparen, maar ook om optische blokkering beter te beheren en omgevingsbelichtingseffecten te minimaliseren. Bron afbeelding: Silicon Labs.

Volgens Tompkins lost het aan boord hebben van de LED en de fotodetector het probleem op van het integreren van optica in een systeem en van het blokkeren van licht van onbedoeld binnentreden van de sensordetector. "U hebt optische blokkering nodig zodat het (het licht) rechtstreeks door het weefsel gaat." De andere voordelen van detectoren op de chip omvatten een kleinere voetafdruk en minder koppeling tussen de AFE en de fotodetector. De volgende generatie modules heeft meerdere LED's aan boord, zegt Tompkins.

De modulatie van de bloedstroom is minder dan 1%, en hoewel de signaal-ruisverhouding (SNR) een factor van helderheid is, zei Tompkins dat de SNR tot helemaal in de jaren 70 (dB) en het systeem kan worden gekozen krijgt nog steeds een nauwkeurige meting. Onder stressomstandigheden (de gebruiker die hard werkt) kan het uitgangsvermogen van de LED worden gekozen om een ​​SNR van 105 tot 107 dB te krijgen. "Je kunt dan de nauwkeurigheid verbeteren en dingen doen als HR-variabiliteit." Hartslagvariatie geeft een goed beeld van de algehele gezondheid. Over het algemeen heeft de volgende-generatiemodule een SNR van> 100-dB maar verbruikt nog minder dan 100 μA. "En dat is voor de hele HR-sensoroplossing, " zei Tompkins. "De sensor, AFE-fotodetector en LED (inclusief de MCU-voeding om het algoritme uit te voeren). Dat is state-of-the-art. "Een volledige ontwikkelingskit, gebaseerd op Blue Gecko Bluetooth-low-energy draadloos en Cortex-M4 MCU, is beschikbaar om HRM-ontwikkeling te helpen starten met de Si1143.

Merk op dat voor donkere huidtinten, Tompkins zei dat het misschien raadzaam is om gele LED's te gebruiken voor een betere huidpenetratie, terwijl voor oordopjes infrarood (IR) licht de voorkeur heeft. Op oordopjes gebaseerde HRM's, zoals Jabra, Sony en LG, worden over het algemeen herkend als nauwkeuriger dan polsgebaseerde sensoren.

Op pols gebaseerde ECG's verschijnen
Hoewel PPG de meest populaire optie is voor HRM, grotendeels vanwege de moeilijkheid om een ​​ECG op de pols te detecteren, heeft Xiaomi, in samenwerking met Huami, zojuist zijn Mi Band met op ECG gebaseerde detectie geïntroduceerd. Alleen beschikbaar in China op het moment van dit schrijven kost de band ongeveer $ 100 en wordt geleverd met IP67 waterdichtheid en een 95-mAh batterijpakket.

Zoals verwacht is kracht het meest kritische aspect van dit type mHealth-ontwerp, maar dan vooral met ECG-detectie aan de pols. Hier vertalen de SNR-niveaus die nodig zijn om de elektrische puls zo ver van het hart te extraheren naar hogere niveaus van analoge en digitale verwerking.

Bedrijven zoals Analog Devices richten zich echter op de behoeften van ECG AFE's voor draagbare, op pols gebaseerde ontwerpen via apparaten zoals de AD8233, een 50-μA enkelvoudig lead ECG-front-end ( figuur 3 ). Hoewel het in staat is om van diagnostische kwaliteit te zijn door de grensfrequentie in te stellen op 0, 05 Hz, door in plaats daarvan de grensfrequentie in te stellen op 7 Hz, kan deze geschikt worden gemaakt voor fitnesstoepassingen die alleen de hartslag detecteren.

Fig. 3: De AD8233 AFE voor ECG's kan worden ingesteld op zowel diagnostische als fitnessbewaking door de grensfrequentie aan te passen. Afbeeldingsbron: analoge apparaten.

Een inbegrepen hoogdoorlaatfilter verwerpt DC-halfcelpotentiaal dat afkomstig is van elektrode-huidcontact. Het filter weigert ook basislijnzwerven geassocieerd met ECG-metingen, dit alles tijdens het versterken van het ECG-signaal (1 tot 2 mV).

Conclusie
De groei van mHealth valt samen met toenemende bezorgdheid over gezondheidszorg in het algemeen. Zoals te zien is, is de technologie die nodig is om de problemen aan te pakken, door monitoring op afstand toegankelijker en nauwkeuriger te maken, snel aan het opkomen. Toch moeten ontwerpers zorgvuldig navigeren in de ontwerp- en regelgevingswateren. Dat gezegd hebbende, bieden technologieleveranciers snel de nodige begeleiding.